Què és UDI?
Identificador de dispositiu únic, és un codi assignat a cada dispositiu mèdic per facilitar la identificació dels seus atributs clau. Consta de dues parts –
1 UDI-DI: informació estàtica que indica el nom, especificació, embalatge, fabricant, i altres detalls relacionats del dispositiu mèdic etiquetat.
2 UDI-PI: informació dinàmica que indica el número de lot, número de sèrie, data de fabricació, data de caducitat, i altres detalls relacionats del dispositiu mèdic etiquetat.
Agència d'emissió de UDI acreditada
Ens | Ue | Cn | |
GS1 | √ | √ | √ |
ZIIOT | √ | ||
ICCBBA | √ | √ | |
HIBCC | √ | √ | |
Ifa | √ |
Sota GS1 normes, Udi-di és un 14 dígits GTIN (global baratar número d'article), Udi-Pi és l'ai (Application Identifier). Aquests són els AIs comuns i els seus significats.
(01) nombre de GTIN
(10) nombre de lots/lot
(11) data de fabricació
(17) data de caducitat
(21) nombre en sèrie
(91) informació interna de la companyia
Què és el sistema UDI?
UDI, l'UDI Carrier i la base de dades UDI són 3 elements en un sistema de UDI complet. Els transportistes UDI inclouen dues parts-interpretació i lectura de llegible per ordinador, que pot ser un codi de barres unidimensional o lineal, codi de barres bidimensionals o matricials, o identificació de radiofreqüència (RFID). Tota la informació de l'UDI s'ha de penjar a la base de dades on apareix el dispositiu mèdic.
Base de dades en nosaltres: la base de dades global única identificació de dispositius (GUDID)
Base de dades a la UE: base de dades Europea sobre dispositius mèdics (EUDAMED)
Base de dades en CN: Xina única base de dades d'identificació de dispositius (CUDID)
Quins són els beneficis del sistema UDI?
El personal mèdic i els pacients poden accedir fàcilment a la base de dades per obtenir informació completa i consistent una vegada que es construeix el sistema d'UDI. Quan el fabricant, distribuïdor, personal mèdic, i els pacients utilitzen la mateixa informació en el sistema de flux de treball, els beneficis d'UDI es poden utilitzar completament. Segons IMDRF, "s'espera una aproximació globalment harmonitzada i coherent a UDI per augmentar seguretat de pacients i ajudar a optimitzar cura de pacients facilitant el:
a. traçabilitat dels dispositius mèdics, especialment per a les accions correctores de seguretat
b. identificació adequada dels dispositius mèdics mitjançant la distribució i l'ús,
c. identificació de dispositius mèdics en esdeveniments adversos,
d. reducció d'errors mèdics,
e. documentant i captura longitudinal de les dades en dispositius mèdics. "
Estat actual d'UDI als EUA, UE i Xina?
US: "la regla final-sistema únic d'identificació de dispositius" va ser llançat al setembre de 2013. GUDID es va obrir al públic al maig de 2015. A partir de febrer de 2019, la base de dades ja té més de 2.000.000 dades mestres.
UE: l'EUDAMED és una gran plataforma que abasta múltiples àrees de tot el cicle de vida dels dispositius mèdics i requereix que múltiples parts participin en el manteniment de les dades. La base de dades de la UDI és una part d'ella i s'espera que es completi en 2020 i posat en ús en 2021.
Xina: l'administració de productes mèdics nacionals ha establert CUDID i ha obert la funció d'informes de dades a les companyies pilot al desembre de 2019.